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Bloomberg — Un ingrediente común en los descongestionantes nasales de venta libre no es eficaz, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos, un cambio en la posición de la agencia que podría tener implicaciones importantes para algunas versiones de Nyquil, Sudafed y Mucinex.
La FDA declaró que la fenilefrina, principio activo de muchos medicamentos de venta libre para el resfriado y la tos, no es eficaz en dosis estándar o incluso superiores, según un informe publicado el jueves. La agencia no identificó problemas de seguridad con la fenilefrina. La evaluación de la FDA se produce antes de una audiencia la próxima semana en la que un grupo independiente de asesores debatirá las consecuencias de retirar el ingrediente del mercado.
“Debido a que esto representaría un cambio importante en la posición de la agencia, creemos que la presentación de esta información en un foro público abierto, junto con un debate completo y el voto” de un comité de expertos, dijo la FDA “será extremadamente útil.” La audiencia de dos días comienza el lunes 11 de septiembre.
Si el comité acuerda que es ineficaz y la FDA finalmente retira el ingrediente del mercado, fabricantes como Kenvue Inc, Reckitt Benckiser Group Plc y Procter & Gamble tendrán que reformular o dejar de vender algunos medicamentos. Los representantes de las tres empresas no respondieron inmediatamente a una solicitud de comentarios.
La FDA revisó anteriormente la fenilefrina en 2007, cuando celebró una reunión de un comité consultivo después de que investigadores de la Universidad de Florida cuestionaran su eficacia. Un grupo de expertos externos votó entonces que el ingrediente era probablemente eficaz en las dosis existentes, pero que se necesitaba más investigación.
Desde entonces, la FDA ha seguido evaluando datos sobre la cuestión. En un estudio de 2015 sobre más de 500 adultos con alergias estacionales, siete días de tratamiento con fenilefrina en dosis incluso superiores a la norma no fueron mejores que un placebo para aliviar la congestión nasal.
La Asociación de Consumidores de Productos Sanitarios (Consumer Healthcare Products Association), un grupo comercial estadounidense que agrupa a los fabricantes de medicamentos de venta libre, sostiene que el ingrediente es seguro y eficaz, citando un conjunto de investigaciones realizadas desde los años sesenta. En un informe para la reunión de la semana que viene, la asociación afirma que las nuevas investigaciones sobre la fenilefrina no “invalidan las conclusiones de estudios anteriores” y argumenta que algunos de ellos se realizaron en grupos de personas equivocados para evaluar su eficacia.
En los últimos años, la fenilefrina se ha utilizado cada vez más como sustituto de la pseudoefedrina en muchos remedios sin receta para el resfriado. La pseudoefedrina, comúnmente presente en Sudafed, puede utilizarse para fabricar formas ilegales de metanfetamina, por lo que, desde 2006, el gobierno estadounidense exige que todos los medicamentos que la contengan se guarden detrás del mostrador.
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