:quality(75)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/bloomberglinea/SBV56BEPIVH4ZBEKHB4TKEG3LI.jpg "Un escaner cerebral de un paciente con Alzheimer")
Bloomberg — 30 años después de que la presunta causa del Alzheimer fuera identificada, una compañía japonesa poco conocida fuera de la industria farmacéutica se convirtió en la primera en probar que el avance de la enfermedad degenerativa puede ser ralentizado.
Eisai Co., que tiene una capitalización de mercado de US$14.000 millones, lo logró antes que titanes de la industria como Roche Holding AG (ROG) y Eli Lilly & Co (LLY).
Los resultados de su ensayo para Clarity-AD mostraron que el medicamento que está desarrollando junto a Biogen Inc. (BIIB), Iecanemab, redujo el tipo de demencia más común. Se trata de un hito tras más un siglo desde el descubrimiento de la enfermedad.
El resultado llegó tras años de dificultades y contratiempos, entre ellos la implosión de otro medicamento para el Alzheimer que ambas compañías desarrollaron juntas.
En el camino, Eisai enfrentó numerosas preguntas sobre la hipótesis de que el tratamiento de la acumulación de la placa amiloide en el cerebro de los enfermos de Alzheimer podría ralentizar la enfermedad, una teoría que parecía menos probable con el fracaso de cada rival de alto nivel.
El miércoles en Tokio, el CEO de la compañía, Haruo Naito fue inequívoco al afirmar que Eisai ha silenciado a los escépticos: “Después de 30 años, el lecanemab ha demostrado que el estado del paciente puede mejorar eliminando el beta amiloide”, dijo. Los resultados “demuestran la hipótesis del amiloide”.
Los analistas y los inversores también se mostraron optimistas, aunque siguen existiendo problemas de aprobación y precio. Eisai cerró el miércoles con una subida del 17%, a 6.784 yenes, la mayor ganancia en más de un año. Biogen, que sigue siendo socio y obtendrá la mitad de los beneficios, se disparó un 71% en las primeras operaciones.
“Por fin tenemos lo que creemos que es una victoria limpia en la enfermedad de Alzheimer”, escribió Evan David Seigerman, analista de BMO Capital Markets, en una nota a los clientes. “Los datos de primera línea son tan fuertes como pueden ser, con alta significación estadística en todos los puntos finales - los datos no son mucho más limpios que esto en la biotecnología”.
Aunque otras empresas, como Roche y Lilly, le pisan los talones, los datos de Eisai y Biogen han roto el techo de cristal que ha impedido que los 55 millones de personas que padecen Alzheimer en el mundo dispongan de tratamientos eficaces.
Estos resultados deberían poner fin a “cualquier duda sobre el efecto clínico de estos fármacos, y predecimos que podría haber múltiples fármacos que impulsen una clase multimillonaria en el futuro”, dijo Michael Yee, analista de Jefferies LLC (JEF), en una nota a los clientes.
Errores anteriores
El anterior fracaso con Aduhelm resultó ser un bautismo de fuego. La empresa aprendió de los errores cometidos en el proceso que vio cómo ese fármaco se convertía en un fracaso comercial. Los resultados de los ensayos clínicos no fueron definitivos, la aprobación se llevó a cabo en EE.UU. a pesar de las objeciones de los médicos tratantes y los asesores reguladores, y el precio era considerable, US$56.000 al año. La decisión del programa estadounidense de seguro médico para ancianos Medicare de limitar la cobertura selló su destino.
Naito se comprometió a aprovechar esa experiencia después de que Eisai tomara la delantera en el desarrollo de lecanumab en marzo. Con paciencia, llevó a cabo un largo ensayo intermedio para identificar la dosis adecuada para pasar a la fase final de pruebas, un paso que muchas empresas se saltaban. Y no detuvo los ensayos de fase 3 a mitad de camino, algo que ocurrió con Aduhelm y que acabó por restarle legitimidad a ojos de la comunidad científica.
“He llegado a comprender qué tipo de entorno debemos establecer para que los nuevos medicamentos tan esperados, tanto por los pacientes como por los médicos, sean aceptados en la sociedad”, dijo Naito.
Durante el largo proceso de desarrollo, los investigadores no perdieron la fe en la teoría del amiloide, incluso después de que la mayoría de los candidatos a fármacos basados en ella acabaran en fracaso, a pesar de los miles de millones de dólares gastados por las principales compañías farmacéuticas.
La hipótesis se remonta a 1991, cuando un equipo de científicos dirigido por el renombrado neurogenista John Hardy, del University College de Londres, descubrió que el depósito de la proteína beta amiloide en el cerebro es crucial en la enfermedad de Alzheimer.
Eisai lleva años trabajando en el fármaco de nueva generación. El lecanemab se licenció originalmente de BioArctic AB en Suecia, que formó un proyecto de investigación conjunto con Eisai en 2005. Biogen y Eisai iniciaron su asociación para combatir la enfermedad en 2014.
Fármaco pionero
Parte de la confianza de la empresa procede de un éxito temprano con el Alzheimer, un medicamento pionero llamado Aricept que trataba los síntomas de la enfermedad, aunque no sus causas subyacentes. Las ventas alcanzaron un máximo de más de 300.000 millones de yenes (US$2.000 millones) al año en marzo de 2010, tras su aprobación en 1996.
A diferencia de las grandes empresas farmacéuticas occidentales, la empresa japonesa sigue bajo la influencia de su familia fundadora, un posible factor que la ayudó a mantenerse firme mientras otros fabricantes de medicamentos recibían presiones de los accionistas para que abandonaran los candidatos a fármacos.
Sus orígenes se remontan a 1936, cuando Toyoji Naito, el abuelo del actual CEO, creó un laboratorio en Japón en una época en la que el país dependía de los productos farmacéuticos importados del extranjero. El hijo del CEO, Keisuke, también trabaja en la empresa, donde actualmente es vicepresidente y director de ecosistemas.
En medio del ambiente de celebración, el CEO, que fue director senior en el laboratorio donde se desarrolló Aricept hace décadas, se disculpó por haber tardado más de dos décadas en conseguir el segundo avance de Eisai en materia de Alzheimer.
“Estoy lleno de vergüenza y siento que haya tardado tanto”, dijo. “La enfermedad de Alzheimer tiene un carácter complicado y hemos fracasado repetidamente y hemos aprendido de los errores que hemos cometido. Espero que no tengamos que tardar tanto en dar con otros fármacos”.
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