Bloomberg — Merck & Co. (MRK) ha obtenido la autorización de las autoridades reguladoras estadounidenses para un comprimido que compite con potentes inyecciones destinadas a reducir los niveles peligrosos de colesterol, apostando por que este medicamento, más fácil de tomar, tendrá mayor éxito entre los pacientes de alto riesgo a la hora de combatir la principal causa de muerte en el mundo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento de una sola toma diaria, denominado Lipfendra, para reducir el colesterol LDL, según ha informado Merck en un comunicado emitido este jueves. La pastilla, que Merck comercializará por unos US$3.800 al año, ha demostrado una reducción drástica de las placas que obstruyen las arterias en pacientes que ya tomaban los medicamentos tradicionales denominados estatinas.
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Los directivos de Merck han señalado que Lipfendra es una pieza clave de sus planes de crecimiento futuro, junto con Winrevair, un fármaco más reciente para la hipertensión arterial pulmonar. Los analistas de Wall Street prevén que podría generar US$4.200 millones anuales en ventas máximas y contribuir a sustituir las formas inyectables de medicamentos similares, conocidos como inhibidores de la PCSK9, que en un principio tuvieron dificultades para ganar terreno.
“Consideramos que esta autorización añade otro producto valorado en miles de millones a la cartera de Merck, y vemos una oportunidad para que los medicamentos orales amplíen significativamente el mercado de la PCSK9″, afirmó Chris Schott, analista de JPMorgan, en una nota dirigida a los inversores. La autorización se produjo tres meses antes de lo que esperaba Schott, incluso teniendo en cuenta que Merck solicitó la autorización acogiéndose al nuevo programa “National Priority Voucher” del Comisionado, puesto en marcha el año pasado para agilizar las revisiones.
Las acciones de Merck subieron un 1,2% a las 9:32 en Nueva York. Han registrado una subida de alrededor del 50% en los últimos 12 meses hasta el cierre del miércoles.
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Los ensayos clínicos demostraron que el medicamento reducía los niveles de placa que obstruye las arterias en más de un 56%, un beneficio similar al observado con las inyecciones y que supera con creces la mejora obtenida con el antiguo medicamento de Merck, Zetia, con Nexletol de Esperion Therapeutics Inc. o con la combinación de ambos. Las estatinas, el tratamiento de referencia para muchas personas con colesterol alto sin complicaciones, cuestan unos céntimos al día.
Lipfendra, un inhibidor de la PCSK9, fue aprobado para pacientes con niveles elevados de colesterol, incluidos aquellos con una forma hereditaria denominada hipercolesterolemia familiar heterocigótica, que puede provocar una muerte prematura. Las primeras inyecciones autorizadas para tratar esta afección, entre ellas, Repatha, de Amgen Inc. (AMGN), y Praluent, de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN), quedaron muy por debajo de las expectativas de los inversores, a pesar de que los estudios demostraron que podían reducir el colesterol malo, conocido como LDL, en un porcentaje que oscilaba entre el 60% y el 70% aproximadamente.
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Merck ha fijado el precio del medicamento en US$10,50 al día, un nivel que debería garantizar un amplio acceso independientemente del seguro, incluida la mayoría de los pacientes de Medicare con requisitos de coseguro, según ha indicado la portavoz Julie Cunningham en un correo electrónico.
Es probable que el medicamento tenga otros competidores. AstraZeneca Plc (AZN) también está desarrollando una pastilla para el colesterol, y los estudios demuestran que redujo a la mitad los niveles del denominado colesterol LDL “malo” en un ensayo de fase intermedia realizado el año pasado.
Con la colaboración de Ashleigh Furlong.
