Bloomberg — A medida que aumentan los llamados para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) apruebe completamente las vacunas contra el Covid-19, la propia agencia tiene poco para decir. Esto es un error. La agencia insiste en que está “trabajando lo más rápido posible” y ha sugerido que la aprobación completa para al menos una vacuna puede llegar a finales del verano. El público se pregunta: ¿Por qué está tardando tanto?
No se trata de un tema menor. Socava la confianza en las vacunas y daña el activo más valioso de la FDA: su credibilidad.
Los organismos reguladores de medicamentos tienen buenas razones para insistir en la revisión minuciosa de muchos meses de datos de ensayos clínicos antes de autorizar plenamente cualquier medicamento. Las autorizaciones de uso de emergencia de las vacunas que ahora se administran en EE.UU. se basaron en sólo dos meses de datos de seguimiento, lo suficiente como para confiar en que las vacunas son seguras, eficaces y aptas para su uso en respuesta a una necesidad urgente, pero se basan en un análisis más rápido que el requerido por la FDA para su proceso de aprobación completo. Para aprobar completamente las vacunas, la FDA analiza más datos y necesita mostrase satisfecha ante una serie de otras consideraciones, entre ellas el desarrollo de una guía detallada sobre el uso.
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Este sistema de dos vías, que permite flexibilidad cuando las circunstancias lo requieren, tiene sentido. Sin embargo, para muchas personas ajenas a la agencia, parece contradictorio. A finales del año pasado, la FDA declaró que las vacunas de ARNm eran lo suficientemente seguras y eficaces para su uso en caso de emergencia; muchos meses después, no las ha autorizado por completo. Entonces, ¿son las vacunas seguras y efectivas o no? Es una pregunta razonable, y la agencia no la ha respondido con claridad.
Con la variante delta propagándose entre la población y el ritmo de vacunación en EE.UU. todavía muy lento, muchos observadores, incluidos algunos profesionales de enfermedades infecciosas, han acusado a la FDA de proceder menos rápido de lo que podría. Sin una comunicación transparente de la propia agencia, es imposible saber si esa acusación es correcta. El viernes, un funcionario de la agencia dijo que esta estaba realizando más esfuerzos para acelerar su revisión, lo que lleva a que uno se pregunte por qué no se habían hecho ya todos los esfuerzos posibles. Tradicionalmente, la FDA no ha dado explicaciones en detalle sobre su trabajo en curso, pero las dudas sobre las vacunas contra el Covid-19 hacen que esa reticencia sea inaceptable.
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Si ahora está en condiciones de asegurar que los datos de los ensayos clínicos de seis meses brindan una confirmación más sólida de que las inyecciones funcionan de manera segura, debería hacerlo y anunciar que las licencias pronto estarán disponibles. También debería explicar qué pasos adicionales hay que tomar y cuánto tiempo tomarán. Ello brindaría tranquilidad a los estadounidenses con respecto a que las vacunas son verdaderamente seguras y que cualquiera que aún no se haya vacunado debería hacerlo sin retraso. Garantizaría a las empresas que exigir inmediatamente las vacunas a sus empleados es una decisión acertada. Y desalentaría a los Estados de prohibir las vacunas obligatorias hasta que estén totalmente aprobadas.
Una cosa más. En este momento, uno de estrés excepcional, la FDA se ve obstaculizada por la falta de un líder permanente. Después de más de seis meses en el cargo, el presidente Joe Biden aún no ha hecho un nombramiento. Los profesionales de la agencia seguramente son conscientes de la urgencia de las vacunas. Saben que sería un error ceder ante la presión tomando atajos. Dirigidos de manera competente, pueden ser más eficaces, y ayudar a restablecer la confianza del público simplemente explicando lo que están haciendo.
Editores: Mary Duenwald, Clive Crook.
