Bloomberg — Se espera que Pfizer Inc. comparta nuevos datos con los organismos reguladores de Estados Unidos mientras busca la autorización para que todos los adultos reciban una vacuna de refuerzo contra el Covid-19, según personas familiarizadas con el asunto.
Se espera que la farmacéutica y su socio BioNTech SE presenten a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos el martes una solicitud para modificar la autorización de uso de emergencia existente y ampliar la elegibilidad para una tercera dosis de refuerzo a todas las personas mayores de 18 años, dijeron las personas, que pidieron no ser identificadas ya que los datos no son públicos.
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Los socios planean compartir los nuevos datos de un estudio de más de 10.000 personas que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis de refuerzo administrada a los participantes que previamente recibieron dos dosis al menos 6 meses antes, dijeron las personas.
El ensayo clínico de última hora se puso en marcha en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica el pasado verano, cuando aumentaron los casos causados por la variante delta, e incluyó a personas sanas de 16 años o más. Por ahora, Pfizer y BioNTech sólo buscarán la autorización para las terceras dosis a partir de los 18 años, según las personas.
Los reguladores autorizaron por primera vez una vacuna de refuerzo de Pfizer en septiembre para personas de 65 años o más; individuos de 18 a 64 años que tienen un alto riesgo de desarrollar Covid-19 grave; o adultos cuyo trabajo o condiciones de vida los ponen en alto riesgo de complicaciones graves de la enfermedad. La FDA y sus asesores aprobaron esta decisión tras evaluar los datos de los ensayos clínicos que mostraban que el refuerzo provocaba una fuerte respuesta inmunitaria. En ese momento, no disponían de datos sobre la eficacia.
La vacuna de Pfizer se administra inicialmente en dos dosis con tres semanas de diferencia. El refuerzo debe administrarse al menos seis meses después de la primera ronda de inyecciones, según la FDA.
Las vacunas de refuerzo podrían ser una herramienta crucial para evitar una posible ola de contagios en invierno. Los reguladores han autorizado dosis adicionales para las tres vacunas disponibles en EE.UU., y los expertos se han centrado especialmente en la protección de los grupos más vulnerables, como los ancianos y las personas con sistemas inmunitarios comprometidos.
Unos 24,8 millones de estadounidenses habían recibido una dosis adicional de Covid-19 hasta el martes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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Aunque la campaña de refuerzo se ha intensificado, hay indicios de que el reciente descenso de las infecciones está llegando a su fin. Los casos se dispararon durante el verano, impulsados por la variante delta, y luego disminuyeron durante gran parte de septiembre y octubre. Pero ahora, los casos están empezando a estabilizarse, y los funcionarios de salud pública temen que la temporada de vacaciones y el clima más frío puedan alimentar una nueva ola de enfermedad.
Inicialmente, Pfizer había solicitado a los reguladores una autorización más amplia para los refuerzos a principios de año. Pero la autorización de emergencia concedida por la FDA dejó la puerta abierta a la consideración de un uso más amplio de las vacunas cuando se dispusiera de más datos sobre su seguridad y eficacia.
