Informe critica aprobación de la FDA de fármaco de Biogen contra el Alzheimer

El informe del Congreso es el resultado de una investigación de 18 meses

Un peatón pasa por delante de la sede de Biogen Inc. en Cambridge, Massachusetts, EE.UU., el lunes 7 de junio de 2021. Fotógrafo: Adam Glanzman/Bloomberg
Por Fiona Rutherford y Celine Castronuovo
29 de diciembre, 2022 | 06:49 PM

Bloomberg — El proceso de aprobación del controvertido medicamento contra el Alzheimer de Biogen Inc. (BIIB) por parte de las autoridades sanitarias estadounidenses estuvo “plagado de irregularidades”, lo que suscita serias preocupaciones sobre las lagunas de protocolo en la agencia, según afirmaron investigadores del Congreso.

La colaboración de la Food and Drug Administration con Biogen durante la evaluación del fármaco, denominado Aduhelm, fue excesiva, según el informe sobre una investigación de 18 meses publicado el jueves por dos comisiones de la Cámara de Representantes, Supervisión y Reforma y Energía y Comercio. El informe también criticaba a Biogen por fijar un precio injustificadamente alto de US$56.000 al año para el producto.

Aduhelm fue aprobado a pesar de las objeciones de un grupo de expertos médicos externos que aconsejaron a la FDA que no permitiera la comercialización del fármaco, citando resultados contradictorios de ensayos sobre su eficacia; tres miembros de ese grupo dimitieron tras la aprobación. Posteriormente, el programa Medicare de EE.UU. restringió considerablemente el pago de Aduhelm y Biogen suspendió sus actividades de comercialización.

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En lugar de ser autorizado por su eficacia, Aduhelm obtuvo la autorización por demostrar que puede reducir las placas amiloides del cerebro, un marcador físico relacionado con la enfermedad. Otro fármaco experimental que reduce el amiloide, el lecanemab de Eisai Co., que se está desarrollando en colaboración con Biogen, dio resultados positivos en septiembre.

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Biogen afirmó que lleva más de una década comprometida con la investigación y el desarrollo de tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, y que mantiene la integridad de sus acciones. La FDA dijo que sigue comprometida con la integridad de su proceso de aprobación.

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