Bloomberg — Summit Therapeutics Inc. ha informado de que las autoridades reguladoras estadounidenses se han negado a aprobar su medicamento contra el cáncer de pulmón, lo que supone un revés para su intento de desafiar el tratamiento estándar con un fármaco desarrollado inicialmente en China.
La empresa biotecnológica había solicitado la autorización para el uso de este tratamiento en un pequeño subtipo de cáncer de pulmón no microcítico avanzado, tras un tratamiento previo con fármacos dirigidos contra el EGFR, una proteína que puede impulsar el crecimiento de las células tumorales.
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La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supone también un revés para Akeso Inc., socio chino de Summit, que desarrolló inicialmente el fármaco, el ivonescimab, y lo comercializa en China.
La FDA emitió la denominada “Carta de respuesta completa”, en la que indica que no puede aprobar la solicitud de Summit en su forma actual, ya que el fármaco no contribuyó a prolongar la vida de los pacientes de manera estadísticamente significativa. Aunque evitó que el cáncer empeorara, esto por sí solo no es suficiente para justificar la aprobación, según afirmó la empresa en un comunicado el domingo.
“Nos sentimos decepcionados por los pacientes y sus familias que esperan opciones terapéuticas adicionales en este contexto”, declaró Bob Duggan, director ejecutivo de Summit, en el comunicado. “Nuestra misión sigue siendo mejorar los resultados de los pacientes que se enfrentan a importantes necesidades no cubiertas, lo cual es una labor que merece la pena”.
El ivonescimab es el fármaco de inmunoterapia contra el cáncer de doble acción más avanzado. Al igual que las inmunoterapias tradicionales, activa el sistema inmunitario de los pacientes para que ataque al cáncer, pero además actúa sobre un factor que impulsa el crecimiento de los vasos sanguíneos tumorales.
La decisión de la FDA se centró en una población relativamente específica: los pacientes cuyo cáncer de pulmón está impulsado por mutaciones en el gen conocido como EGFR y en los que un tratamiento de primera línea habitual no surtió efecto o dejó de surtirlo.
El medicamento sería apto para 14.000 pacientes en EE.UU. al año
Summit había estimado anteriormente que más de 14.000 pacientes estadounidenses serían aptos para el tratamiento cada año, mientras que el analista de Bloomberg Intelligence, Javier Manso Polo, ha pronosticado unas ventas potenciales de tan solo US$230 millones para 2035.
El rechazo podría tener repercusiones más amplias. El fármaco de Summit, de origen chino, adquirió un significado simbólico tras acaparar la atención internacional en 2024, cuando Summit y su socio Akeso afirmaron que había superado a Keytruda, de Merck & Co —el fármaco contra el cáncer más vendido del mundo—, en un estudio clínico en fase avanzada realizado en China.
Su potencial inspiró una serie de acuerdos de licencia relacionados con medicamentos similares procedentes de China.
Desde entonces, el ivonescimab se ha convertido en un barómetro para el sector biotecnológico chino en general. El revés del domingo significa que los inversores tendrán que esperar más tiempo para comprobar si el éxito obtenido en China puede replicarse a escala mundial.
Summit solicitó la autorización de la FDA para el subtipo de EGFR —que ha eludido al Keytruda de Merck—, a pesar de que las autoridades reguladoras le advirtieron de que no disponía de datos lo suficientemente sólidos.
Las expectativas de aprobación eran “mínimas”, escribieron los analistas de Jefferies en una nota del 27 de octubre.
La empresa tiene ambiciones que van más allá de este contexto inicial y, en la actualidad, está llevando a cabo varios estudios globales de fase III más para demostrar los efectos del ivonescimab en otros tipos de cáncer, incluidos estudios en los que se compara directamente con Keytruda.
En septiembre, AstraZeneca anunció una inversión de US$2.000 millones en Summit para colaborar en el desarrollo de ivonescimab y combinarlo con otros medicamentos de la compañía, lo que subraya su potencial frente a una amplia gama de tipos de cáncer.
Si los estudios en curso tienen éxito, los analistas estiman que el fármaco podría generar unas ventas totales de US$3.800 millones para 2030, según Bloomberg Intelligence. Akeso podría obtener regalías de dos dígitos bajos por las ventas del producto en Estados Unidos.
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