:quality(75)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/bloomberglinea/YFH7SYBXUJEGHGGUSAQVJAURVI.jpg "Un peatón pasa por delante de la sede de Biogen Inc. en Cambridge, Massachusetts, EE.UU., el lunes 7 de junio de 2021. Las acciones de Biogen Inc. se dispararon tras la aprobación de su controvertida terapia contra el Alzheimer por parte de los organismos reguladores de EE.UU., una decisión histórica que supone un cambio radical en el tratamiento de esta debilitante enfermedad cerebral.")
Bloomberg — Aduhelm, el controvertido fármaco contra el Alzheimer de Biogen Inc., produjo inflamación cerebral en el 35% de los pacientes que tomaron la dosis aprobada, aunque la mayoría no experimentó síntomas, dijeron investigadores de la compañía en un estudio.
El estudio publicado en la revista JAMA Neurology reveló que 362 de los 1.029 pacientes que recibieron la dosis aprobada del fármaco experimentaron el efecto secundario, que apareció en las imágenes cerebrales de las personas que participaron en dos grandes ensayos clínicos del medicamento. Aunque la mayoría de los casos no se acompañaron de síntomas, 94 pacientes experimentaron dolor de cabeza, confusión, mareos u otros efectos.
Los investigadores están tratando de comprender las posibles implicaciones de los efectos secundarios, (llamados anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, o ARIA) ahora que el medicamento está en el mercado y puede usarse en un grupo más amplio de pacientes que los cuidadosamente realizados ensayos clínicos. Las preocupaciones también han aumentado desde que, según los informes, un paciente con signos de ARIA murió, aunque no existe un vínculo comprobado entre el efecto secundario y la muerte.
Este estudio es una de las primeras publicaciones formales de datos de los dos ensayos finales de la compañía de Aduhelm. Los datos de eficacia de los dos estudios no se han publicado en una revista médica, pero la compañía dijo que está en camino de publicarse pronto.
Aproximadamente el 19% de los pacientes que recibieron la dosis presentaron hemorragia cerebral que apareció en imágenes, que a veces se superponía con la hinchazón, encontró el estudio. Un total del 41% de los pacientes tenían inflamación cerebral, hemorragia o ambas. De esos casos, 14 se consideraron graves, incluidas algunas personas que fueron hospitalizadas.
Aprobado en junio por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) Aduhelm es controvertido porque los dos grandes ensayos produjeron resultados contradictorios en cuanto a si ralentiza el deterioro cognitivo del Alzheimer. Algunos de los asesores científicos de la FDA dimitieron en señal de protesta tras la aprobación, que se basó en la capacidad del fármaco para eliminar del cerebro una proteína vinculada al Alzheimer llamada amiloide.
Los datos de seguridad se publican después de que la FDA informara de la muerte de una mujer de 75 años que podría estar relacionada con los efectos secundarios del fármaco. El analista de RBC Capital Markets Brian Abrahams señaló la muerte de la paciente en un informe y posteriormente obtuvo un informe detallado del caso a través de una solicitud de libertad de información. La muerte del paciente “parece relacionada con ARIA, que probablemente se debió a aducanumab”, dijo Abrahams el 18 de noviembre en una nota a los clientes, utilizando el nombre genérico de Aduhelm.
Biogen respondió al informe de RBC, diciendo que la causa de la muerte es desconocida y que el informe sólo proporciona una visión parcial del caso. La paciente fue hospitalizada después de una convulsión y se le diagnosticó una inflamación cerebral que se cree que es ARIA, dijo Biogen en su declaración. El paciente estaba siendo preparada para el alta cuando se deterioró y fue trasladada a otro centro, dijo la empresa.
Biogen respondió al informe de RBC, diciendo que se desconoce la causa de la muerte y que el informe proporciona solo una vista parcial del caso. El paciente fue hospitalizado después de una convulsión y se le diagnosticó una inflamación cerebral que se cree que es ARIA, dijo Biogen en su comunicado. La paciente estaba siendo preparada para ser dada alta cuando se deterioró y fue trasladada a otra instalación, dijo la compañía.
