:quality(75)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/bloomberglinea/T5RMYD7JO5CLHGVFMTN3EB3OMY.jpg "La sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos")
Bloomberg — Eisai Co. y Biogen Inc. obtuvieron la aprobación regulatoria inicial para lecanemab, el primer tratamiento que ha logrado ralentizar con claridad el avance del Alzheimer.
El medicamento, que será vendido bajo el nombre Leqembi, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) bajo un formato acelerado.
Si bien las compañías deberán presentar más datos para obtener la aprobación completa, la decisión expande las opciones de tratamiento para millones de personas que viven con la enfermedad. La negociación de las acciones de Biogen se paralizaron.
Lecanemab es uno de varios medicamentos que apuntan a remover los depósitos tóxicos de una proteína llamada amiloide en el cerebro. Si bien está lejos de ser una cura, las compañías descubrieron en un ensayo de fase final que redujo el declive cognitivo en 27% a lo largo de 18 meses en comparación con el grupo placebo. Eisai dijo que un año de tratamiento costará US$26.500 en EE.UU.
“El Alzheimer incapacita de manera inconmensurable la vida de aquellos que sufren la enfermedad y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”, dijo Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta opción de tratamiento es la más reciente terapia que se dirige y afecta al proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de tratar sólo los síntomas de la enfermedad”.
La aprobación acelerada se basa en datos que demuestran la capacidad del fármaco para eliminar el amiloide, y Eisai tiene previsto presentar los resultados que demuestren el impacto en la cognición para obtener la aprobación completa de la FDA, según ha declarado la empresa.
:quality(75)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/bloomberglinea/T5VTLHEBXRFMNHUCUYZVEL3WF4.jpg "El logo de Biogen")
La autorización podría ser una oportunidad para las empresas de recuperarse tras la controvertida aprobación de su anterior medicamento contra el Alzheimer, Aduhelm, en 2021. Expertos médicos externos aconsejaron a la FDA que no permitiera la comercialización del fármaco porque los resultados de dos grandes ensayos contradecían el impacto del medicamento en la función cerebral. La semana pasada, investigadores del Congreso afirmaron en un informe que el proceso de aprobación de Aduhelm estuvo “plagado de irregularidades”, citando la estrecha colaboración de Biogen con el personal de la FDA.
En cambio, los resultados del ensayo de eficacia de lecanemab fueron inequívocos, aunque la magnitud del beneficio observado en el estudio de 18 meses de la compañía fue modesta. Además, el fármaco tiene importantes efectos secundarios: Más de una de cada cinco personas que recibieron el fármaco en la fase final del ensayo experimentaron inflamación o hemorragia cerebral, frente al 10% de las que tomaron placebo.
Además, en una fase de extensión del ensayo con lecanemab, dos pacientes que tomaban anticoagulantes murieron tras recibir el fármaco. Eisai ha afirmado que las muertes no pueden atribuirse al fármaco. Eisai también ha dicho que la información que tiene hasta ahora sobre una tercera muerte en la extensión del ensayo, de la que informó por primera vez la revista Science, no sugiere una relación clara con la inflamación o hemorragia cerebral relacionada con el fármaco.
Las aprobaciones aceleradas suelen concederse a fármacos contra el cáncer y otras enfermedades graves sobre la base de resultados iniciales prometedores, con el fin de que los pacientes reciban antes los medicamentos mientras se llevan a cabo ensayos confirmatorios más definitivos. En una situación poco habitual, Eisai completó el ensayo de confirmación de Leqembi antes de la aprobación acelerada, lo que le permitirá solicitar la aprobación completa de inmediato
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