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Pfizer anunció el inicio del estudio fase 2/3 para evaluar un nuevo candidato antiviral oral para la prevención de la enfermedad de Covid-19, provocada por el virus SARS-CoV-2.
El fármaco PF-07321332 sería coadministrado con una dosis baja de ritonavir (fármaco antirretroviral inhibidor de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana), informó la farmacéutica.
El ensayo, que forma parte de un programa de investigación clínica mundial, contará con la participación de personas de al menos 18 años de edad que viven en el mismo hogar con alguien que ha dado positivo a Covid-19.
“Creemos que la lucha contra el virus requerirá tratamientos eficaces para las personas que contraen o han estado expuestas al virus, complementando el impacto que las vacunas han tenido para ayudar a sofocar las infecciones. Si tiene éxito, creemos que esta terapia podría ayudar a detener el virus de forma temprana - antes de que haya tenido la oportunidad de replicarse ampliamente - previniendo potencialmente la enfermedad sintomática en aquellos que han estado expuestos e inhibiendo el inicio de la infección en otros”, dijo Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer.
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Aleatoriedad
El análisis de fase intermedia a tardía, en el que se inscribirán 2.660 participantes sanos, será aleatorizado y controlado con placebo.
Las personas asignadas al azar recibirán el fármaco o el placebo dos veces al día durante cinco o 10 días con el objetivo primordial de revisar la seguridad y la eficacia para prevenir la infección.
“El PF-07321332 es un inhibidor oral de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL, que tiene un perfil preclínico alentador, que incluye una potente actividad antiviral in vitro contra el SARS-CoV-2 y una amplia actividad contra los coronavirus. Los resultados del ensayo clínico de fase 1 demostraron que PF-07321332 era seguro y bien tolerado”, informó Pfizer.
El programa global de Pfizer consta de múltiples ensayos clínicos en curso, incluido uno en pacientes infectados que presentan un alto riesgo de enfermedad grave (incluida la hospitalización o la muerte), mismo que comenzó en julio de 2021, y otro en pacientes infectados que presentan un riesgo estándar (es decir, que no tienen factores de riesgo de enfermedad grave), el cual arrancó en agosto de 2021.
Actualmente, no existe una terapia administrada por vía oral aprobada para el tratamiento preventivo o posterior a la exposición de COVID-19.
