EE.UU.

FDA aprueba píldora contra el Covid-19 de Pfizer

La autorización alcanza a pacientes de riesgo mayores de 12 años. Es la primera medicación de uso casero en ser autorizada.

Pastilas Paxlovid de Pfizer Inc. para el covid-19.Fuente: Pfizer Inc.
Por Robert Langreth
22 de diciembre, 2021 | 12:36 PM

Bloomberg — Los organismos reguladores de EE.UU. autorizaron de urgencia la píldora contra el Covid-19 desarrollada por Pfizer Inc. para personas con alto riesgo de sufrir complicaciones graves, lo que supone una opción de tratamiento más cómoda para los pacientes en un momento crítico de la pandemia.

El fármaco Paxlovid se convierte en la primera medicación de uso casero autorizada para Covid-19. Se espera que se convierta en un arma potente en la lucha contra el virus una vez que la producción se ponga en marcha, dando a los pacientes de alto riesgo un tratamiento fácil de usar que puedan tomar desde casa.

“Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el Covid-19 en un momento crucial de la pandemia, a medida que surgen nuevas variantes”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), en un comunicado el miércoles.

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Las acciones de Pfizer ganaban hasta un 2,8% hasta las 12:26 p.m. en Nueva York, y han subido un 64% este año.

Se espera que los organismos reguladores estadounidenses autoricen una segunda píldora para Covid-19, el molnupiravir de Merck & Co., tan pronto como hoy, según funcionarios familiarizados con los planes.

En un gran ensayo clínico, Paxlovid demostró reducir las hospitalizaciones en un 89% cuando se administró a pacientes de alto riesgo no vacunados en los tres días siguientes al inicio de los síntomas. Los acontecimientos adversos han sido similares entre el fármaco y el placebo en los ensayos clínicos, ha dicho Pfizer.

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Pero el suministro será muy limitado al principio, antes de aumentar el próximo año. Aunque el gobierno estadounidense ha pedido 10 millones de dosis de la píldora de Pfizer, sólo espera disponer de 65.000 dosis de inmediato, y de 250.000 dosis a finales de enero, según han declarado los funcionarios estadounidenses.

“Pfizer está preparada para comenzar el suministro en los EE.UU. de forma inmediata”, dijo el CEO de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Se espera que el suministro de la píldora aumente drásticamente el próximo año, cuando Pfizer espera producir 120 millones de dosis.

Hasta ahora, los anticuerpos monoclonales infundidos han sido el tratamiento principal para los pacientes de alto riesgo de Covid-19 fuera del hospital. Pero son complicados de administrar y se dirigen a la proteína de la espiga, de rápida mutación.

En cambio, la píldora de Pfizer se dirige a una proteína del interior del virus que se cree que muta con poca frecuencia. Las pruebas de laboratorio de Pfizer indican que Paxlovid seguirá funcionando contra ómicron.

Los efectos secundarios de Paxlovid podrían incluir una alteración del sentido del gusto, diarrea, hipertensión arterial y dolores musculares, dijo la FDA en su declaración.

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La píldora fue autorizada para el tratamiento del Covid-19 sintomático en pacientes de 12 años o más con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Se toma dos veces al día durante cinco días y se utiliza junto con un segundo medicamento llamado ritonavir.

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