Bloomberg — Un medicamento a base de cannabis para el dolor lumbar saldrá pronto a la venta en Alemania y Austria, en lo que su promotor considera un ensayo general para su lanzamiento en el mayor mercado farmacéutico del mundo: Estados Unidos.
Vertanical GmbH, la empresa alemana de capital cerrado que está detrás del medicamento, obtuvo la autorización reglamentaria en los dos países para Exilby. El extracto de cannabis está siendo aprobado por la vía rápida por los reguladores estadounidenses, y la empresa afirma que podría ser aprobado allí en 2028 o 2029.
Su fundador, Clemens Fischer, afirma que Exilby es una alternativa más segura a los opiáceos adictivos que se han relacionado con cientos de miles de muertes, especialmente en EE.UU. Además de superar a un placebo en los ensayos, mostró menos trastornos digestivos que fármacos como el tramadol y el fentanilo.
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“En realidad, mi objetivo número uno es sustituir a los opiáceos”, afirmó Fischer en una entrevista.
Vertanical no es la única empresa que apunta a ese mercado. Journavx, de Vertex Pharmaceuticals Inc., se convirtió el año pasado en el primer nuevo tipo de analgésico que entraba en el mercado estadounidense en más de dos décadas.
Se cultivaron unas 500 plantas de cannabis y se examinaron para identificar una con el perfil genético adecuado para desarrollar un extracto estandarizado con niveles fijos de THC, CBD y otros compuestos activos, según Fischer.
Exilby obtuvo la autorización en los dos países europeos para el dolor lumbar crónico con un componente neuropático. En las pruebas, los pacientes no mostraron signos de dependencia o abstinencia.
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Los medicamentos a base de cannabis evitan algunos de los riesgos asociados a diversos analgésicos, no sólo a los opiáceos, afirmó Stuart Ratcliffe, director científico de St Pancras Clinical Research, que trabajó en uno de los ensayos clínicos de Vertanical.
“La gente no se suicida con un cannabinoide”, dijo Ratcliffe. “Es casi imposible hacerlo”.
No todos los pacientes se beneficiarán de Exilby, dijo Winfried Häuser, un especialista en dolor que participó en uno de los estudios. Häuser podría recetarlo en lugar de otros medicamentos a base de cannabis disponibles en Alemania, dependiendo del coste final, dijo.
Vertanical también se está preparando para presentar el medicamento en el Reino Unido.
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